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Environmental Compliance
Dexcom products go through vigorous testing and certification processes in every aspect of regulatory compliance.
Dexcom follows applicable laws, directives, standards and industries regulations.
Products are accordingly marked and in compliance with, but not limited to, Radio Emissions Directive (RED), European Union Directives (CE Mark), and other countries’ marking requirements.
Certificates, test reports and declarations of conformity are kept on record. This includes, but is not limited to; EU Restriction on Hazardous Substances (RoHS) Directive 2011/65/EU, a European Directive which requires European Member States to enact legislation to restrict and ban the use of the substances listed in Appendix A at the homogenous material level and at the concentration levels listed in Appendix A. The Directive’s scope includes medical device equipment.
It permits the temporary use of restricted substances such as Lead, using exemptions which are based on specific equipment applications for which alternative materials have not been found yet.
EU Waste Electrical and Electronics (WEEE) Directive 2012/19/EU
Waste Electrical Electronic Equipment laws apply to take back responsibilities on importers.
Requires the implementation of hardware recovery systems to waste hardware.
EU Packaging Directive 92/62/EC
The essential requirements relate to restricted substance, requirements specific manufacture and composition factors, reusability, and the recoverability of packaging and packaging products.
Encourages packaging reuse, and requires the implementation of packaging recovery systems to recycled waste packaging.
Establishes a marking system for packaging, which was later achieved by way of the numbering and abbreviations identification system (see SKU specific information)
EU General Safety And Performance Requirements under the EU Medical Device Directive (2001/95/EC)
Any product which, under normal or reasonably foreseeable conditions of use including duration and where applicable, putting into service, installation and maintenance requirements, does not present any risk or only the minimum risks compatible with the product's use, considered to be acceptable and consistent with a high level of protection for the safety and health of persons
EU Battery Directive (2006/66/EC)
The essential requirements relate to restricted substance, and implementation of battery recovery systems to recycle waste batteries.
Dexcom and our products comply with these additional Environmental related requirements.
EU Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals (REACH) Regulation
European Union Regulation EC 1907/2006 of the European Parliament Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals
This law has the widest breadth and depth of all the European chemicals regulations as it regulates chemicals and any article made from them.
It is directly applicable to importers of record of articles, which also include electrical and electronic equipment and medical devices.
This regulation bans and regulates the use of certain chemicals by requiring the disclosure of certain chemicals.
It bans those chemicals listed on its Annex 17 list and places a consumer notification on obligation on manufacturers of products containing chemicals listed on its Annex 14 list.
Chemicals first appear on the Annex 14 list, known at the Substances of Very High Concern (SVHC) and possibly are promoted to the banned list.
While this regulation does not ban the use of SVHC's in articles, their use above a certain threshold of 1000 ppm at the article level does trigger notification to customers and import amount reporting to ECHA at 1 ton, 10 ton and 100 ton thresholds.
CA Prop65 - Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
United States, California law that requires that manufacturers place a warning label on their products in order to communicate that a toxic, carcinogenic substances is contained and exposes the consumer.
Our Corporate Environmental Compliance team conducts relevant testing at significant third party manufacturing locations at least once a year.
Environmental laws restricting the use of hazardous substances in electrical and electronic equipment are now in effect around the world, with countries continuing to add their own legislation to the environmental landscape.
Dexcom is committed to meeting these requirements. In order to be successful in this commitment, it is imperative that our suppliers are also committed to supporting DEXCOM's efforts toward RoHS and REACH compliance.
Dexcom has contracted the industry’s leading materials database and services provider to work with our suppliers in collecting component information for Dexcom. This information includes, but is not limited to:
· Correct orderable part numbers
· Component lifecycle status
· RoHS compliance information including certificates of compliance
· Full disclosure of material composition
· REACH SVHC certificates
· Conflict Minerals Forms
This not only facilitates assessing Environmental Compliance with respect to chemical and substance restriction, but it also makes us more responsive to customer inquiries and regulators.
Conflict Minerals
In August 2012, the United States Securities and Exchange Commission (SEC) issued final rules for companies that use certain “conflict materials” including tin, tantalum, tungsten and gold, in its products.
We are working closely with our suppliers, and continually monitor to ensure compliance with the SEC rules.
For more Environmental Compliance information and questions please email environmental@dexcom.com
Conformità normativa e ambientale
Riteniamo molto importante fornire ai pazienti prodotti di alta qualità conformi alle leggi, agli standard e ai requisiti normativi.
I prodotti Dexcom sono sottoposti a rigorosi processi di collaudo e certificazione in ogni aspetto della conformità normativa.
Dexcom segue le leggi, le direttive, gli standard e le normative di settore applicabili.
I prodotti sono quindi contrassegnati e in conformità con la direttiva sulle emissioni radio (RED), le direttive dell'Unione Europea (marchio CE), e i requisiti di marcatura di altri paesi, ma non limitati ad essi.
I certificati, i report di collaudo e le dichiarazioni di conformità vengono archiviati. Questo include, senza esserne limitato: la direttiva UE sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RoHS) 2011/65/UE, una direttiva europea che richiede agli Stati membri europei di emanare una legislazione per limitare e vietare l'uso delle sostanze elencate nell'Allegato A a livello di materiale omogeneo e ai livelli di concentrazione elencati nell'Allegato A. L'ambito di applicazione della direttiva comprende i dispositivi medici.
Consente l'uso temporaneo di sostanze soggette a restrizioni come ad esempio il piombo, utilizzando esenzioni basate su specifiche applicazioni di apparecchiature per le quali non sono stati ancora trovati materiali alternativi.
Direttiva UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) 2012/19/UE
La legge sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche si applica alle responsabilità di recupero degli importatori.
Richiede l'implementazione di sistemi di ripristino dell'hardware per l'hardware di scarto.
Direttiva UE relativa agli imballaggi 92/62/CE
I requisiti essenziali riguardano la sostanza soggetta a restrizioni, i requisiti specifici di fabbricazione e i fattori di composizione, la capacità di riutilizzo e recupero degli imballaggi e dei prodotti di imballaggio.
Promuove il riutilizzo degli imballaggi e richiede l'implementazione di sistemi di recupero degli imballaggi per riciclare gli imballaggi di scarto.
Stabilisce un sistema di marcatura per gli imballaggi che è stato successivamente realizzato mediante il sistema di numerazione e identificazione delle abbreviazioni (vedere informazioni specifiche su SKU)
Requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'UE ai sensi della direttiva sui dispositivi medici dell'UE (2001/95/CE)
Qualsiasi prodotto che, in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, compresa la durata e, ove applicabile, i requisiti di messa in servizio, installazione e manutenzione, non presenta alcun rischio o solo i rischi minimi compatibili con l'uso del prodotto, considerato accettabile e coerente con un livello elevato di protezione per la sicurezza e lo stato di salute delle persone
Direttiva UE sulle batterie (2006/66/CE)
I requisiti essenziali riguardano la sostanza soggetta a restrizioni e l'implementazione di sistemi di recupero delle batterie per riciclare le batterie usate.
Dexcom e i nostri prodotti sono conformi a questi ulteriori requisiti ambientali.
Regolamento UE sulla registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche (REACH)
Regolamento dell'Unione Europea CE 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche
Questa legge ha la massima estensione e profondità tra tutte le normative europee sui prodotti chimici poiché regola le sostanze chimiche e qualsiasi articolo realizzato a partire da queste ultime.
È direttamente applicabile agli importatori registrati degli articoli che includono anche apparecchiature elettriche ed elettroniche e dispositivi medici.
Questo regolamento vieta e disciplina l'uso di determinate sostanze chimiche richiedendo la divulgazione di determinate sostanze chimiche.
Vieta le sostanze chimiche elencate nella lista dell'Allegato 17 e impone una notifica al consumatore riguardante gli obblighi dei fabbricanti di prodotti contenenti sostanze chimiche elencate nella lista dell'Allegato 14.
Per la prima volta nella lista dell'Allegato 14 appaiono sostanze chimiche note come sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) che vengono eventualmente passate alla lista di sostanze vietate.
Sebbene questo regolamento non vieti l'uso di SVHC negli articoli, il loro uso sopra una certa soglia di 1000 ppm a livello di articolo attiva la notifica ai clienti e la segnalazione della quantità di importazione all'ECHA con soglie di 1 tonnellata, 10 tonnellate e 100 tonnellate.
CA Prop 65 – legge del 1986 sull'applicazione delle misure relative all'acqua potabile e alle materie tossiche
Legge degli Stati Uniti e della California che richiede ai fabbricanti di apporre un'etichetta di avvertenza sui loro prodotti per comunicare che contengono sostanze tossiche e cancerogene che causano esposizione del consumatore.
Il nostro team di conformità ambientale aziendale conduce almeno una volta all'anno test pertinenti presso importanti siti di produzione di terze parti.
Leggi ambientali che limitano l'uso delle sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche sono ora in vigore in tutto il mondo e i paesi continuano ad aggiungere la propria legislazione al contesto ambientale.
Dexcom si impegna a soddisfare questi requisiti. Per avere successo in tale impegno, è essenziale che anche i nostri fornitori si impegnino a sostenere gli sforzi di DEXCOM verso la conformità a RoHS e REACH.
Dexcom ha incaricato il principale fornitore del settore di servizi e database di materiali di collaborare con i nostri fornitori nella raccolta di informazioni sui componenti per Dexcom. Queste informazioni includono, ma non sono limitate:
· Codici corretti delle parti ordinabili
· Stato del ciclo di vita dei componenti
· Informazioni sulla conformità a RoHS inclusi i certificati di conformità
· Divulgazione completa della composizione del materiale
· Certificati SVHC secondo REACH
· Forme di minerali dei conflitti
Questo non solo aiuta a valutare la conformità ambientale per quanto riguarda le restrizioni di sostanze chimiche e di altro genere, ma ci rende anche più sensibili alle richieste dei clienti e alle autorità regolatorie.
I Minerali provenienti da aree di conflitto
Nell'agosto 2012 la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti ha emesso le regole finali per le aziende che utilizzano nei propri prodotti determinati “conflict materials” (materiali provenienti da aree di conflitto) tra cui stagno, tantalio, tungsteno e oro.
Lavoriamo a stretto contatto con i nostri fornitori e li monitoriamo costantemente per garantire la conformità alle regole SEC.
Per ulteriori informazioni e domande relative alla conformità ambientale, inviare un'e-mail a environmental@dexcom.com
Conformité réglementaire et environnementale
Il est très important pour nous de fournir à nos patients des produits de grande qualité respectant les exigences, les normes et les lois réglementaires.
Les produits Dexcom font l'objet de tests et de processus de vérification approfondis dans chaque aspect de la conformité réglementaire.
Dexcom respecte les lois applicables, les directives, les normes et les réglementations de l'industrie.
Les produits sont commercialisés de manière conforme et respectent entre autres la directive RED (Radio Emissions Directive), les directives de l'Union européenne (marque CE) et les exigences d'autres pays relatives au marquage.
Les certificats, rapports de test et déclarations de conformité sont documentés. Ils incluent, entre autres : la directive européenne RoHS 2011/65/UE (Restriction of hazardous substances in electrical and electronic equipment), une directive européenne qui impose aux pays membresd'adopter des lois dans le but de limiter et d'interdire l'utilisation de substances indiquées dans l'annexe A au niveau du matériau homogène et à des taux de concentration indiqués dans l'annexe A. La portée de la directive inclut l'équipement des dispositifs médicaux.
Elle permet l'utilisation temporaire de substances faisant l'objet de restrictions comme le plomb en recourant à des exceptions basées sur des applications spécifiques pour l'équipement pour lesquelles aucun matériau alternatif n'a été trouvé à ce jour.
Directive de l'UE sur les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, Waste Electrical and Electronics, WEEE) 2012/19/UE
Des lois sur les déchets d'équipements électriques et électroniques s'appliquent aux responsabilités des importateurs en matière de reprise.
Nécessite la mise en œuvre de systèmes de récupération du matériel pour les déchets matériels.
Directive de l'UE sur l'emballage 92/62/CE
Les principales exigences se rapportent aux substances faisant l'objet de restrictions, aux exigences spécifiques aux facteurs de fabrication et de composition, au recyclage et à la réutilisation de l'emballage et des produits d'emballage.
Favorise la réutilisation de l'emballage et nécessite la mise en œuvre de systèmes de recyclage d'emballage pour les déchets d'emballage recyclés.
Définit un système de marquage pour l'emballage, ce qui a été réalisé ultérieurement par le biais du système d'identification par numérotation et abréviations (voir l'information spécifique aux UGS)
Exigences générales de sécurité et de performance de l'UE dans le cadre de la directive relative aux dispositifs médicaux (2001/95/CE)
Tout produit qui, dans des conditions normales ou raisonnablement envisageables d'utilisation, y compris en termes de durée et, si applicable, d'exigences de mise en service, d'installation et de maintenance, ne représente aucun risque ou un risque minime compatible avec l'utilisation du produit et considéré comme acceptable et cohérent avec un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé des personnes
Directive de l'UE relative aux piles (2006/66/CE)
Les exigences principales se rapportent s aux substances soumises à des restrictions et à la mise en œuvre de systèmes de récupération des piles pour recycler les piles usagées.
Dexcom et nos produits respectent ces exigences environnementales supplémentaires.
Réglementation de l'UE sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation des produits chimiques (REACH)
Réglementation de l'Union européenne CE 1907/2006 du Parlement européen, du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
Cette loi a la portée la plus vaste de toutes les réglementations européennes relatives aux produits chimiques étant donné qu'elle réglemente les produits chimiqueset tout article fabriqué à partir de ceux-ci.
Elle s'applique directement aux importateurs officiels d'articles, y compris les équipements électriques et électroniques et les dispositifs médicaux.
Cette réglementation interdit et réglemente l'utilisation de certains produits chimiques en exigeant la divulgation de certains produits chimiques.
Elle interdit les produits chimiques indiqués dans l'annexe 17 et impose aux fabricants d'informer le consommateur de l'utilisation des produits contenant des produits chimiques mentionnés dans l'annexe 14.
Les produits chimiques apparaissent d'abord dans la liste de l'annexe 14 des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), puis sont éventuellement ajoutés à la liste des produits interdits.
Alors que la réglementation n'interdit pas l'utilisation des produits mentionnés dans la liste des substances extrêmement préoccupantes, leur utilisation au-delà d'un certain seuil de 1 000 ppm au niveau de l'article déclenche une notification aux consommateurs et une obligation de signalement à l'ECHA pour les seuils d'une, de dix et de cent tonnes.
CA Prop65 - Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 (sécurité de l'eau potable et les substances toxiques)
États-Unis, Californie loi exigeant que les fabricants apposent une sur les produits de sorte à indiquer la présence et l'exposition du consommateur à'une substance toxique, carcinogène.
Notre équipe de conformité environnementale d'entreprise réalise les tests pertinents sur les sites de fabrication importants de tiers au moins une fois par an.
Des lois environnementales limitant l'utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques sont maintenant en vigueur partout dans le monde, chaque pays continuant à ajouter sa propre réglementation au paysage environnemental.
Dexcom s'engage à respecter ces exigences. Pour y parvenir, il est essentiel que nos fournisseurs s'engagent également à soutenir les efforts de DEXCOM dans le respect des directives RoHS et REACH.
Dexcom a passé un contrat avec le principal fournisseur de services et de bases de données de matériaux de l'industrie pour collaborer avec nos fournisseurs dans l'obtention d'informations relatives aux composants. Ces informations incluent, entre autres :
· Numéros corrects de pièce à commander
· État du cycle de vie du composant
· Information relative au respect de la directive RoHS y compris certificat de conformité
· Diffusion des informations complètes relatives à la composition du matériel
· Certificats REACH SVHC
· Formulaires relatifs aux minéraux de conflit
Cela ne facilite pas uniquement l'évaluation de la conformité environnementale relative aux restrictions des substances et produits chimiques, mais nous rend également plus réactifs aux demandes du client et des régulateurs.
Minéraux de conflit
En août 2012, la Securities and Exchange Commission (SEC) américaine a publié des réglementations finales pour les sociétés qui utilisent certains « matériaux de conflit », parmi lesquelles l'étain, le tantale, le tungstène et l'or, dans leurs produits.
Nous travaillons en étroite collaboration avec nos fournisseurs et assurons un suivi permanent pour veiller au respect de la réglementation SEC.
Pour plus d'informations sur la conformité environnementale et pour toute question, veuillez envoyer un e-mail à l'adresse environmental@dexcom.com
Conformité réglementaire et environnementale
Il est très important pour nous de fournir à nos patients des produits de grande qualité respectant les exigences, les normes et les lois réglementaires.
Les produits Dexcom font l'objet de tests et de processus de vérification approfondis dans chaque aspect de la conformité réglementaire.
Dexcom respecte les lois applicables, les directives, les normes et les réglementations de l'industrie.
Les produits sont commercialisés de manière conforme et respectent entre autres la directive RED (Radio Emissions Directive), les directives de l'Union européenne (marque CE) et les exigences d'autres pays relatives au marquage.
Les certificats, rapports de test et déclarations de conformité sont documentés. Ils incluent, entre autres : la directive européenne RoHS 2011/65/UE (Restriction of hazardous substances in electrical and electronic equipment), une directive européenne qui impose aux pays membresd'adopter des lois dans le but de limiter et d'interdire l'utilisation de substances indiquées dans l'annexe A au niveau du matériau homogène et à des taux de concentration indiqués dans l'annexe A. La portée de la directive inclut l'équipement des dispositifs médicaux.
Elle permet l'utilisation temporaire de substances faisant l'objet de restrictions comme le plomb en recourant à des exceptions basées sur des applications spécifiques pour l'équipement pour lesquelles aucun matériau alternatif n'a été trouvé à ce jour.
Directive de l'UE sur les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, Waste Electrical and Electronics, WEEE) 2012/19/UE
Des lois sur les déchets d'équipements électriques et électroniques s'appliquent aux responsabilités des importateurs en matière de reprise.
Nécessite la mise en œuvre de systèmes de récupération du matériel pour les déchets matériels.
Directive de l'UE sur l'emballage 92/62/CE
Les principales exigences se rapportent aux substances faisant l'objet de restrictions, aux exigences spécifiques aux facteurs de fabrication et de composition, au recyclage et à la réutilisation de l'emballage et des produits d'emballage.
Favorise la réutilisation de l'emballage et nécessite la mise en œuvre de systèmes de recyclage d'emballage pour les déchets d'emballage recyclés.
Définit un système de marquage pour l'emballage, ce qui a été réalisé ultérieurement par le biais du système d'identification par numérotation et abréviations (voir l'information spécifique aux UGS)
Exigences générales de sécurité et de performance de l'UE dans le cadre de la directive relative aux dispositifs médicaux (2001/95/CE)
Tout produit qui, dans des conditions normales ou raisonnablement envisageables d'utilisation, y compris en termes de durée et, si applicable, d'exigences de mise en service, d'installation et de maintenance, ne représente aucun risque ou un risque minime compatible avec l'utilisation du produit et considéré comme acceptable et cohérent avec un niveau élevé de protection de la sécurité et de la santé des personnes
Directive de l'UE relative aux piles (2006/66/CE)
Les exigences principales se rapportent s aux substances soumises à des restrictions et à la mise en œuvre de systèmes de récupération des piles pour recycler les piles usagées.
Dexcom et nos produits respectent ces exigences environnementales supplémentaires.
Réglementation de l'UE sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation des produits chimiques (REACH)
Réglementation de l'Union européenne CE 1907/2006 du Parlement européen, du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances
Cette loi a la portée la plus vaste de toutes les réglementations européennes relatives aux produits chimiques étant donné qu'elle réglemente les produits chimiqueset tout article fabriqué à partir de ceux-ci.
Elle s'applique directement aux importateurs officiels d'articles, y compris les équipements électriques et électroniques et les dispositifs médicaux.
Cette réglementation interdit et réglemente l'utilisation de certains produits chimiques en exigeant la divulgation de certains produits chimiques.
Elle interdit les produits chimiques indiqués dans l'annexe 17 et impose aux fabricants d'informer le consommateur de l'utilisation des produits contenant des produits chimiques mentionnés dans l'annexe 14.
Les produits chimiques apparaissent d'abord dans la liste de l'annexe 14 des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), puis sont éventuellement ajoutés à la liste des produits interdits.
Alors que la réglementation n'interdit pas l'utilisation des produits mentionnés dans la liste des substances extrêmement préoccupantes, leur utilisation au-delà d'un certain seuil de 1 000 ppm au niveau de l'article déclenche une notification aux consommateurs et une obligation de signalement à l'ECHA pour les seuils d'une, de dix et de cent tonnes.
CA Prop65 - Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 (sécurité de l'eau potable et les substances toxiques)
États-Unis, Californie loi exigeant que les fabricants apposent une sur les produits de sorte à indiquer la présence et l'exposition du consommateur à'une substance toxique, carcinogène.
Notre équipe de conformité environnementale d'entreprise réalise les tests pertinents sur les sites de fabrication importants de tiers au moins une fois par an.
Des lois environnementales limitant l'utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques sont maintenant en vigueur partout dans le monde, chaque pays continuant à ajouter sa propre réglementation au paysage environnemental.
Dexcom s'engage à respecter ces exigences. Pour y parvenir, il est essentiel que nos fournisseurs s'engagent également à soutenir les efforts de DEXCOM dans le respect des directives RoHS et REACH.
Dexcom a passé un contrat avec le principal fournisseur de services et de bases de données de matériaux de l'industrie pour collaborer avec nos fournisseurs dans l'obtention d'informations relatives aux composants. Ces informations incluent, entre autres :
· Numéros corrects de pièce à commander
· État du cycle de vie du composant
· Information relative au respect de la directive RoHS y compris certificat de conformité
· Diffusion des informations complètes relatives à la composition du matériel
· Certificats REACH SVHC
· Formulaires relatifs aux minéraux de conflit
Cela ne facilite pas uniquement l'évaluation de la conformité environnementale relative aux restrictions des substances et produits chimiques, mais nous rend également plus réactifs aux demandes du client et des régulateurs.
Minéraux de conflit
En août 2012, la Securities and Exchange Commission (SEC) américaine a publié des réglementations finales pour les sociétés qui utilisent certains « matériaux de conflit », parmi lesquelles l'étain, le tantale, le tungstène et l'or, dans leurs produits.
Nous travaillons en étroite collaboration avec nos fournisseurs et assurons un suivi permanent pour veiller au respect de la réglementation SEC.
Pour plus d'informations sur la conformité environnementale et pour toute question, veuillez envoyer un e-mail à l'adresse environmental@dexcom.com
Einhaltung der regulatorischen Vorschriften und Umweltschutz
Es ist sehr wichtig für uns, dass wir die Patienten mit hochwertigen Produkten versorgen, die mit allen regulatorischen Vorschriften, Standards und Anforderungen in Einklang stehen.
Die Produkte von Dexcom durchlaufen strenge Prüf- und Zertifizierungsverfahren, in denen alle Aspekte der behördlichen Vorgaben berücksichtigt werden.
Die einschlägigen Gesetze, Richtlinien, Standards und Branchenvorschriften werden von Dexcom eingehalten und umgesetzt.
Die Produkte erfüllen unter anderem die Vorgaben der EU-Funkanlagenrichtlinie (RED) und die von weiteren EU-Richtlinien (CE-Kennzeichnung) sowie die Zertifizierungsvoraussetzungen von anderen Ländern und sind entsprechend gekennzeichnet.
Die jeweiligen Bescheinigungen, Prüfberichte und Konformitätserklärungen werden vorgehalten. Bei diesen Vorgaben handelt es sich u. a. um die folgenden: Die EU-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (Restriction on Hazardous Substances, RoHS) in Elektro- und Elektronikgeräten. Diese europäische Richtlinie verpflichtet die europäischen Mitgliedstaaten dazu, Rechtsvorschriften zu erlassen, in denen die Verwendung der in Anhang A aufgeführten Substanzen sowohl auf der Ebene der homogenen Werkstoffe als auch als auf der Ebene der in Anhang A aufgeführten Konzentrationen eingeschränkt bzw. verboten wird. Der Geltungsbereich der Richtlinie erstreckt sich auch auf Geräte, die als Medizinprodukte eingestuft werden.
Sie erlaubt die vorübergehende Verwendung von Substanzen, die Beschränkungen unterliegen, wie z. B. Blei, und stützt sich dabei auf Ausnahmeregelungen für bestimmte Geräteanwendungen, für die noch keine alternativen Werkstoffe gefunden worden sind.
Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (Waste Electrical and Electronics, WEEE)
Die gesetzlichen Vorschriften über Elektro- und Elektronik-Altgeräte regeln die Rücknahmepflichten der Importeure.
Darin wird Einrichtung von Hardware-Rücknahmesystemen für Altgeräte verlangt.
EU-Verpackungsrichtlinie 92/62/EG
Die wesentlichen Anforderungen beziehen sich auf die Substanz, die einer Beschränkung unterliegt, auf die spezifischen Anforderungen an die Herstellung und die Zusammensetzung, die Wiederverwendbarkeit sowie die Verwertbarkeit der Verpackung und der Verpackungsmaterialien.
Darin wird die Wiederverwendung von Verpackungen angeregt und die Einführung von Systemen zur Wiederverwertung von Verpackungsabfällen zwingend vorgeschrieben.
Außerdem wird ein Kennzeichnungssystem für Verpackungen etabliert, das später durch das Identifizierungssystem, das auf Nummerierungen und Abkürzungen basiert, verwirklicht wurde (siehe die SKU-spezifischen Informationen).
Die wesentlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Rahmen der Richtlinie der EU über die allgemeine Produktsicherheit (2001/95/EG)
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck „sicheres Produkt“ jedes Produkt, das bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung, was auch die Gebrauchsdauer sowie gegebenenfalls die Inbetriebnahme, Installation und Wartungsanforderungen einschließt, keine oder nur geringe, mit seiner Verwendung zu vereinbarende und unter Wahrung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit und Sicherheit von Personen vertretbare Gefahren birgt.
EU-Richtlinie zu Batterien und Akkumulatoren (2006/66/EG)
Die wesentlichen Anforderungen beziehen sich auf die Substanz, die einer Beschränkung unterliegt, sowie auf die Einführung von Rücknahmesystemen für das Recycling von Altbatterien und Altakkumulatoren.
Dexcom sowie unsere Produkte erfüllen diese zusätzlichen Anforderungen im Hinblick auf den Umweltschutz.
EU-Verordnung (EG) zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (REACH)
EU-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien
Bei dieser Rechtsvorschrift handelt es sich die umfangreichste und detaillierteste aller europäischen Vorschriften, da sie sowohl den Umgang mit Chemikalien als auch den mit allen daraus hergestellten Produkten reglementiert.
Sie gilt unmittelbar für die verantwortlichen Importeure von Erzeugnissen, zu denen auch elektrische und elektronische Geräte sowie Medizinprodukte gehören.
Durch diese Verordnung wird die Verwendung bestimmter Chemikalien reglementiert und eingeschränkt, da diese Chemikalien zwingend angegeben werden müssen.
Gemäß dieser Verordnung sind die in Anhang 17 aufgeführten Chemikalien verboten, und außerdem werden die Hersteller von Produkten, die Chemikalien enthalten, die in der Liste in Anhang 14 aufgeführt sind, dazu verpflichtet, ihre Produkte mit einer Verbraucherbenachrichtigung zu versehen.
Die Chemikalien erscheinen zunächst auf der Liste der Stoffe in Anhang 14, von denen bekannt ist, dass es sich dabei um besonders besorgniserregende Substanzen (Substances of Very High Concern, SVHC) handelt, und werden gegebenenfalls auf die Verbotsliste gesetzt.
Durch diese Verordnung wird die Verwendung von besonders besorgniserregenden Substanzen in den Produkten zwar nicht verboten, jedoch ist bei einer Verwendung oberhalb eines bestimmten Schwellenwerts von 1000 ppm auf der Ebene des Produkts eine Benachrichtigung des Kunden sowie die Meldung der Einfuhrmengen gegenüber der ECHA bei Schwellenwerten von einer Tonne, 10 Tonnen und 100 Tonnen zwingend erforderlich.
CA Prop65 – Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act (Gesetz zum Schutz des Trinkwassers und von Personen vor giftigen Substanzen) von 1986
Gesetz des US-Bundesstaats Kalifornien, das die Hersteller dazu verpflichtet, ihre Produkte mit einem Warnhinweis zu versehen, in dem darauf hingewiesen wird, dass die Substanz giftige bzw. krebserregende Stoffe enthält, denen der Verbraucher ausgesetzt ist.
Unser Corporate Environmental Compliance Team führt mindestens einmal pro Jahr entsprechende Prüfungen an den relevanten externen Produktionsstandorten durch.
Mittlerweile sind weltweit verschiedene umweltrechtliche Vorschriften in Kraft, in denen die Verwendung von gefährlichen Substanzen in Elektro- und Elektronikgeräten einschränkt wird, und die Länder fügen immer wieder eigene Gesetze zum Schutz der Umwelt hinzu.
Dexcom hat sich verpflichtet, diese Anforderungen zu erfüllen. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, ist es unabdingbar, dass auch unsere Lieferanten die Bemühungen von Dexcom zur Einhaltung der Vorgaben von RoHS und REACH konsequent unterstützen.
Dexcom hat den branchenführenden Anbieter von Werkstoffdatenbanken und -diensten damit beauftragt, gemeinsam mit unseren Lieferanten die entsprechenden Angaben zu den Komponenten für Dexcom zu erfassen. Diese Angaben umfassen u. a.:
· die korrekten bestellbaren Teilenummern
· den Lebenszyklusstatus der Komponente
· Angaben zur RoHS-Konformität einschließlich der Konformitätsbescheinigungen
· die vollständige Offenlegung der Materialzusammensetzung
· SVHC-Zertifikate gemäß REACH
· Formulare zu Konfliktmineralien
So lässt sich nicht nur leichter feststellen, ob die einschlägigen Umweltvorschriften in Bezug auf die Beschränkung von Chemikalien und Substanzen eingehalten werden, sondern wir können auch schneller auf Anfragen von Kunden und Aufsichtsbehörden reagieren.
Konfliktmineralien
Im August 2012 hat die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) verbindliche Regeln für Unternehmen erlassen, die in ihren Produkten bestimmte „Konfliktmaterialien“ wie Zinn, Tantal, Wolfram und Gold verwenden.
Um die Einhaltung der SEC-Vorschriften sicherzustellen, arbeiten wir eng mit unseren Lieferanten zusammen und führen eine kontinuierliche Überwachung durch.
Wenn Sie mehr zum Thema Umweltschutz erfahren möchten oder dazu Fragen haben, senden Sie bitte eine E-Mail an environmental@dexcom.com
Naleving van regelgeving en milieu
Wij vinden het erg belangrijk patiënten te voorzien van producten van hoge kwaliteit die in overeenstemming zijn met de wet- en regelgeving, normen en vereisten.
Dexcom-producten ondergaan diepgaande test- en certificeringsprocessen om te voldoen aan elk aspect van naleving van regelgeving.
Dexcom volgt toepasselijke wetten, richtlijnen, normen en branchevoorschriften.
Producten zijn overeenkomstig gemarkeerd en voldoen aan, onder meer, de radioapparatuurrichtlijn (RED - Radio Emissions Directive), richtlijnen van de Europese Unie (CE-markering) en markeringsvereisten van andere landen.
Certificaten, testrapporten en conformiteitsverklaringen worden bijgehouden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: EU-richtlijn 2011/65/EU op de beperking van gevaarlijke stoffen (RoHS - Restriction on Hazardous Substances), een Europese richtlijn die de Europese lidstaten verplicht om wetgeving uit te vaardigen om het gebruik van de in Bijlage A vermelde stoffen op homogeen materiaalniveau en bij de in Bijlage A vermelde concentratieniveaus te beperken en te verbieden. Het toepassingsgebied van de richtlijn omvat medische hulpmiddelen.
Het staat tijdelijk gebruik toe van stoffen waarvoor beperkingen gelden, zoals lood, waarbij gebruik wordt gemaakt van vrijstellingen die zijn gebaseerd op specifieke apparatuurtoepassingen waarvoor nog geen alternatieve materialen zijn gevonden.
EU-richtlijn betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (WEEE - Waste Electrical and Electronics) 2012/19/EU
Er zijn wetten van toepassing op importeurs om afgedankte elektrische elektronische apparatuur terug te nemen.
Vereist de implementatie van hardwarerecuperatiesystemen voor afgedankte hardware.
EU-verpakkingsrichtlijn 92/62/EG
De essentiële eisen hebben betrekking op beperking van stoffen, specifieke vervaardigings- en samenstellingsfactoren, herbruikbaarheid en terugwinbaarheid van verpakkingen en verpakkingsproducten.
Stimuleert hergebruik van verpakkingen en vereist de implementatie van systemen voor het terugwinnen van verpakkingen uit gerecyclede afvalverpakkingen.
Stelt een markeringssysteem in voor verpakkingen, dat later werd bereikt door middel van het identificatiesysteem voor nummering en afkortingen (zie SKU-specifieke informatie)
Algemene veiligheids- en prestatievereisten van de EU onder de EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen (2001/95/EG)
Elk product dat, onder normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden, met inbegrip van duur en, indien van toepassing, inbedrijfstelling, installatie en onderhoud, geen enkel risico inhoudt of slechts de minimale risico's die verenigbaar zijn met het gebruik van het product, die als aanvaardbaar worden beschouwd en in overeenstemming zijn met een hoog beschermingsniveau voor de veiligheid en gezondheid van personen
EU-batterijrichtlijn (2006/66/EG)
De essentiële eisen hebben betrekking op de beperking van stoffen en de implementatie van systemen voor het terugwinnen van batterijen om afgedankte batterijen te recyclen.
Dexcom en onze producten voldoen aan deze aanvullende milieugerelateerde vereisten.
EU-verordening inzake registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen (REACH)
EU-verordening EG 1907/2006 van de Raad van het Europees Parlement van 18 december 2006 betreffende de registratie, evaluatie, en de autorisatie en beperking van chemische stoffen
Deze wet heeft de grootste breedte en diepte van alle Europese chemicaliënregelgevingen, aangezien het alle chemicaliën en alle artikelen die ervan gemaakt zijn reguleert.
De wet is rechtstreeks van toepassing op importeurs van geregistreerde artikelen, inclusief elektrische en elektronische apparatuur en medische hulpmiddelen.
Deze verordening verbiedt en reguleert het gebruik van bepaalde chemicaliën door de openbaarmaking van bepaalde chemicaliën te eisen.
Het verbiedt de chemische stoffen die op de lijst in Bijlage 17 staan en verplicht fabrikanten van producten die chemische stoffen bevatten die op de lijst in Bijlage 14 staan, tot kennisgeving aan de consument.
Chemische stoffen komen eerst op de lijst in Bijlage 14, bekend als de Zeer Zorgwekkende Stoffen (SVHC - Substances of Very High Concern) en worden mogelijk gepromoveerd naar de verboden lijst.
Hoewel deze verordening het gebruik van SVHC's in artikelen niet verbiedt, leidt hun gebruik boven een bepaalde drempelwaarde van 1000 ppm op het artikelniveau wel tot een verplichting tot kennisgeving aan klanten en rapportering van geïmporteerde hoeveelheden aan de ECHA bij drempels van 1 ton, 10 ton en 100 ton.
CA Prop65 - Wet op veilig drinkwater en toxische stoffen van 1986
Wetgeving in de Verenigde Staten en Californië die vereist dat fabrikanten een waarschuwingsetiket op hun producten plaatsen om te communiceren dat er giftige, kankerverwekkende stoffen in zitten waaraan de consument wordt blootgesteld.
Ons Corporate Environmental Compliance-team voert minstens één keer per jaar relevante tests uit op belangrijke productielocaties van derden.
Milieuwetten die het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur beperken, zijn nu overal ter wereld van kracht en landen blijven eigen wetgeving toevoegen om het milieu te beschermen.
Dexcom zet zich in om aan deze vereisten te voldoen. Om deze inspanning waar te maken is het absoluut noodzakelijk dat onze leveranciers zich ook inzetten om de inspanningen van DEXCOM op het gebied van RoHS- en REACH-naleving te ondersteunen.
Dexcom heeft een contract afgesloten met de toonaangevende leverancier van materialendatabase en -diensten in de sector om samen te werken met onze leveranciers bij het verzamelen van componentinformatie voor Dexcom. Deze informatie omvat, maar is niet beperkt tot:
· Correcte bestelbare onderdeelnummers
· Levenscyclusstatus van componenten
· RoHS-conformiteitsinformatie inclusief conformiteitscertificaten
· Volledige openbaarmaking van de samenstelling van het materiaal
· REACH SVHC-certificaten
· Conflictmineralenformulieren
Dit vergemakkelijkt niet alleen het beoordelen van milieunaleving met betrekking tot beperkingen op het gebied van chemicaliën en stoffen, maar het zorgt er ook voor dat we beter kunnen reageren op vragen van klanten en toezichthouders.
Conflictmineralen
In augustus 2012 heeft de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) definitieve regels uitgevaardigd voor bedrijven die bepaalde 'conflictmaterialen', waaronder tin, tantaal, wolfraam en goud, in hun producten gebruiken.
We werken nauw samen met onze leveranciers en controleren voortdurend of de SEC-regels worden nageleefd.
Stuur voor meer informatie en vragen over milieunaleving een e-mail naar environment@dexcom.com